醫(yī)療器械ISO13485質(zhì)量管理體系認證是指醫(yī)療器械行業(yè)專用的質(zhì)量管理體系認證，凡醫(yī)療器械相關企業(yè)、機構及組織等均可實ISO13485相關要求并開展認證。ISO13485是以ISO9001為基礎的獨立標準，具有醫(yī)療器械行業(yè)的專用性，因此認證ISO13485對于醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)具有非比尋常的意義。

醫(yī)療器械ISO13485體系認證類型：

認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證。為了保證體系的有效運行，在企業(yè)初次認證成功后，每年由審核機構進行年度審查。ISO13485認證有效期為3年，有效期滿前需進行復評認證。

其次：企業(yè)在認證之前需取得相關的資質(zhì)證書，具體如下：

取得以上資質(zhì)后3-6個月后即可申請ISO13485認證。（對于生產(chǎn)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月）。

醫(yī)療器械ISO13485體系認證流程：

一、初次認證的流程

1. 企業(yè)提交《認證申請表》，連同認證中心要求的材料一同報給認證中心；

2. 認證中心受理認證申請；

3.成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認；

4. 檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價報告，提交審查。

5.認證中心收到技術委審查意見后，匯總審查意見；

6.認證中心向合格的企業(yè)頒發(fā)《ISO13485認證證書》中英文雙語證書；

7. 組織公告和宣傳，認證完成。

二、年度監(jiān)督檢查

1. 認證中心成立檢查組，制定檢查計劃并通報給企業(yè)確認；

2. 檢查小組現(xiàn)場審核生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力、生產(chǎn)記錄等，撰寫評價報告，提交審查。

3. 認證中心收到技術委審查批準意見后，匯總審查意見；

4. 年度監(jiān)督檢查每年一次。

三、復評認證

3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

醫(yī)療器械ISO13485體系認證準備：

認證之前申請公司應做如下準備：

1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。質(zhì)量體系的相關文件可委托第三方機構進行撰寫整理。

5.在提出認證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

6.ISO13485質(zhì)量準備文件：

三級文件

一級文件：質(zhì)量手冊

第二級文件：程序文件

第三級文件：記錄文件、表格、作業(yè)指導書、技術標準、圖紙、操作規(guī)程、部門制度等