口罩作為防治疫情的必需品，從在特定領域中使用的用品，而一躍變?yōu)榱爽F(xiàn)實中一罩難求的日用必需品。中國作為世界工廠，一夜之間也蜂擁出現(xiàn)了幾千家的口罩生產(chǎn)企業(yè)。這些口罩企業(yè)有相當多的瞄準了目前疫情嚴重的歐盟地區(qū)，希望將其的口罩投入歐盟市場，而歐盟市場的基本認證要求就是CE認證。

個人防護口罩  EU2016/425（PPE）

全球29家正規(guī)歐盟授權防護口罩CE認證機構清單

依據(jù)法規(guī)：(EU) 2016/425 Personal protective equipment 個人防護指令

授權認證產(chǎn)品：Equipment providing respiratory system protection 提供呼吸系統(tǒng)保護的設備

然而這其中存在一個潛在的危機：那就是市場上部分口罩的CE證書，

可能還有1個多月就要換版了。

2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的醫(yī)療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。

也就是說從2020年5月26日, MDR指令在歐盟就將開始強制執(zhí)行，它將完全取代過去老的醫(yī)療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫(yī)療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。

具體歐盟CE的醫(yī)療指令過渡時間安排如下圖所示。

需要特別指出的是：

? MDR強制執(zhí)行后，新申請的CE認證必須按照MDR執(zhí)行；

? 當前沒有CE證書的產(chǎn)品，自5月27日起，必須按照MDR認證；

? 2020年5月26前簽發(fā)的MDD證書，在有效期內(nèi)仍然可以用，最晚到2024年5月26日；

? 原有MDD證書需在證書失效前換發(fā) MDR。

     可見，在MDR指令實施后，針對醫(yī)療口罩CE認證所可能帶來的七點變化。當然這也不僅僅是醫(yī)用口罩一類產(chǎn)品如此，在MDR指令全面實施后，針對各種醫(yī)療器械產(chǎn)品的CE認證其在注冊、體系或監(jiān)管要求上均有顯著的不同。

2017年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）最終提案發(fā)布，2017年3月7日歐盟28個成員國一致投票表決同意歐盟采用新版的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)。2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATION EU 2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATION EU 2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令：分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC, 有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。

               2017年5月5日歐盟發(fā)布Official Journal

需要特別指出的是：此次歐盟是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)），相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無需向Directive那樣需要經(jīng)過成員國轉化成當?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實實施。

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年, 2020年5月4日起強制實行。體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉換期為5年，將在2022年5月4日起強制實行。MDR將有源醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進來，與一般醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。

       1.    醫(yī)療器械的定義；

       2.    醫(yī)療器械的分類；

       3.    基本安全和性能要求；

       4.    技術文件要求；

       5.    臨床評價；

       6.    上市后監(jiān)管；

       7.    Eudamed數(shù)據(jù)庫；

       8.    對NB公告機構的監(jiān)管要求（新法規(guī)生效后NB將按照新的資質(zhì)要求重新進行授權）；

       9.    對高風險醫(yī)療器械的新增了要求；

總的說來新的MDR和IVDR加強了體系管理，對高風險設備增加了相關規(guī)定比如對于非醫(yī)療用途但具有與醫(yī)療器械相似特性的設備也將受到新法規(guī)的管轄（如用于美容的彩色隱形眼鏡），提升了產(chǎn)品對患者的透明度和可追溯性并設立中央電子數(shù)據(jù)庫（Eudamed）、醫(yī)療設備將有一個唯一的識別號這加強其在整個供應鏈的可追溯性。

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